iso13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的信任，同时，通过iso13485认证，结合欧盟ce的mdd指令，促使企业的产品可以自由进入欧洲市场。

近期，安信医学召开iso13485体系认证启动会议，此次会议的召开，将进一步加强和改善安信医学管理体系，保证产品质量，提高产品市场占有率，规避法律风险，消除贸易壁垒，是安信产品销往国内外市场的基础，也是安信产品进入国际市场的通行证。可以说，iso13485体系认证启动会议的开展是安信给消费者、经销商最好的承诺，对自身规范化管理，时刻保证产品质量，安信做到了高度重视、履职尽责、精益求精、以质取胜。

安信医学研发中心表示，在此次会议后，公司及生产基地的各项质量管理体系建设工作依据会议决议已陆续开展起来，并就具体文件梳理工作结合公司要求和实际进行了研究学习。研发中心将从部门文件梳理开始，结合实际业务和管理将iso 13485质量管理体系用于法规的各项要求及条款在各级领导和老师的指导下进行深入学习和解读，不仅要梳理出部门文件中与13485各项条款相对应的文件，还要不断地完善13485中要求的但未管控起来的业务模块，相信通过大家的共同努力，安信的体系建设工作会越做越好。